骨密度儀廠家如何“逐鹿”全球市場？

                             骨密度儀廠家如何“逐鹿”全球市場？

    根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計預(yù)測，2020年全球醫(yī)療器械市場將達(dá)到4775億美元，2016～2020年間的復(fù)合年均增長率為4.1%。不斷擴(kuò)大的蛋糕，使全球頂級醫(yī)療器械制造商間的競爭更加激烈：醫(yī)械“老大”美敦力借收購上位，“老二”強(qiáng)生卻做相反的動作——剝離醫(yī)療技術(shù)部門，進(jìn)一步突出工作重心。

中國醫(yī)療器械出口目前還處于成長期，發(fā)展空間大。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模總計389.1億美元，同比增長1.1%。其中，出口額205.0億美元，同比下降3.14%。

中國制造商如何在這場激烈的角逐中更順暢地開拓天地？全球市場又有什么不同的監(jiān)管和準(zhǔn)入？讓我們來聽一聽 「UL健康科學(xué)部大中華地區(qū)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理張松」 從認(rèn)證層面為我們的解讀。

美國市場：審批較CE認(rèn)證更嚴(yán)格

美國是全世界最大的醫(yī)療器械市場。其監(jiān)管部門FDA（食品和藥物管理局）規(guī)定，國外醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場之前，必須進(jìn)行注冊。張松認(rèn)為，美國FDA與歐盟CE的區(qū)別體現(xiàn)在， CE遵循“最新科技”的思路管控醫(yī)療風(fēng)險，而FDA無論在后市場或者前市場評估階段，都嚴(yán)格管控風(fēng)險。

在張松看來，雖然CE和FDA都基于“風(fēng)險”來實(shí)施管控，但FDA的審批較CE要嚴(yán)格很多：審查周期更長，更多次的反復(fù)答辯，F(xiàn)DA的審查人員也較CE公告機(jī)構(gòu)工作人員更難預(yù)約和安排。因此，獲得授權(quán)的CE公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量，在評估醫(yī)療器械的質(zhì)量水平能否進(jìn)入市場中扮演著至關(guān)重要的角色；相反，F(xiàn)DA自己進(jìn)行審查，所以審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性也更高。

“以臨床評估要求為例， CE認(rèn)證通常只需要根據(jù)MEDDEV 2.7.1 提供臨床評估報告，并在獲得 CE證書后進(jìn)行上市后的臨床追蹤。這些臨床評估成本通常遠(yuǎn)低于FDA的臨床要求。”張松告訴本刊記者。

日本市場：注冊法規(guī)逐步國際化

日本擁有全球最高的老年人口比例，且其人口持續(xù)快速老齡化。以目前的趨勢，日本政府預(yù)測在2010～2050年間的人口數(shù)將下降22%～23%，而65歲以上的老齡人口比例將上升至40%。老齡化現(xiàn)象激發(fā)了對醫(yī)療器械的持續(xù)需求，也被稱之為“銀色經(jīng)濟(jì)”。2016年，日本已經(jīng)成為這一領(lǐng)域內(nèi)僅次于美國和歐洲的最大市場之一。

日本的醫(yī)療器械由日本藥品與醫(yī)療器械法（PMDA）進(jìn)行監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、功效和安全性。

張松表示，過去，在日本注冊醫(yī)療器械耗時很長，所以大多數(shù)時候并不是制造商入市的首選市場。 但最近日本的注冊法規(guī)已高度與國際調(diào)和，使整個注冊過程效率提高。其主要變革包括：在評估前進(jìn)行審查、引入風(fēng)險管理計劃和建立醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫。

毋庸置疑，語言對于非日本的制造商仍是最大的障礙；但這亦無礙變革對日本醫(yī)療器械注冊法規(guī)逐步國際化的積極貢獻(xiàn)。

印度市場：進(jìn)口監(jiān)管剛剛起步

印度經(jīng)濟(jì)增速受到全球關(guān)注。其中產(chǎn)階級收入顯著增加，國民健康意識加強(qiáng)，一些較好的私立醫(yī)院為了提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，已經(jīng)會采用先進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。不過，目前這一市場大部分被大型跨國公司占領(lǐng)，競爭非常激烈。

印度的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備都?xì)w CDSCO（印度國家衛(wèi)生部的部門）下屬的DCGI（印度藥物控制中心）監(jiān)管。目前，印度醫(yī)療器械管理剛剛起步。

據(jù)張松介紹，與中國的CFDA（中國食藥監(jiān)局）基于15號指令——《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對醫(yī)療器械進(jìn)行分類相比，印度目前只規(guī)定有限的一部分醫(yī)療器械需要注冊，比如骨科內(nèi)植入物和支架。

外國制造商如果需要在印度進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，除了需要提供生產(chǎn)國的上市證據(jù)之外，還需要提供在美國、歐盟、澳大利亞、加拿大或日本的市場準(zhǔn)入證據(jù)。 一旦提交上述申請文件，通常核準(zhǔn)周期為9～11個月，核準(zhǔn)后3年內(nèi)有效。

印度對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的評價由公立醫(yī)院、私立醫(yī)院或者醫(yī)生進(jìn)行。一般來說，經(jīng)過美國FDA和歐盟CE批準(zhǔn)的在印度市場會被優(yōu)先考慮。但是，印度對價格很敏感，低價的醫(yī)療器械會有很大的市場。

現(xiàn)在，印度政府已經(jīng)意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計劃地成立了專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，將來其對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范，對進(jìn)口的門檻也會逐漸提高。

新趨勢升級服務(wù)需求

2017年，UL收購了全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械監(jiān)管與市場準(zhǔn)入服務(wù)供應(yīng)商——Emergo。對于此次收購，張松稱，UL的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力與Emergo在全球醫(yī)療器械注冊與代理方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，將使UL成為醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)軍服務(wù)提供商，更有助于為醫(yī)療器械制造商提供針對市場準(zhǔn)入與合規(guī)性方面更多的附加價值服務(wù)。

正如開篇所言，全球醫(yī)療器械制造商正不斷拓展進(jìn)軍新市場，施展各種新動作。中國市場無疑是被極為看重的。2016年，中國醫(yī)療器械進(jìn)口額184億美元，同比增長6.28%。面對大量涌入中國市場的境外制造商，中國新的醫(yī)療器械注冊法對醫(yī)療器械的監(jiān)管更加全面且嚴(yán)格。比如，在新的法規(guī)下，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)商的注冊費(fèi)用大幅提高，這對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說無疑提高了門檻。全球其他市場亦然。

另一方面，新技術(shù)如VR技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用也會給醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管和準(zhǔn)入帶來變化。雖然目前對于VR技術(shù)在諸多不同法規(guī)環(huán)境的國家的應(yīng)用尚難以預(yù)估，不過隨著新科技迅速的發(fā)展，不難想象VR的應(yīng)用將會有多么廣泛。

中國醫(yī)療器械出口目前還處于成長期，發(fā)展空間大。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模總計389.1億美元，同比增長1.1%。其中，出口額205.0億美元，同比下降3.14%。